Regulon Gedeon

Những điều cần lưu ý khi sử dụng

Trường hợp không nên sử dụng

Thuốc chống chỉ định tuyệt đối cho các đối tượng sau:

• Phụ nữ đã xác định hoặc nghi ngờ đang mang thai.
• Tăng huyết áp mức độ từ trung bình đến nghiêm trọng.
• Tăng lipoprotein huyết.
• Đang mắc hoặc có tiền sử huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não).
• Có các yếu tố nguy cơ cao dẫn đến huyết khối động tĩnh mạch.
• Bản thân hoặc gia đình có tiền sử tắc mạch do huyết khối.
• Biến chứng mạch máu do bệnh đái tháo đường.
• Bệnh gan nặng, viêm gan, vàng da ứ mật (hoặc có tiền sử các bệnh này); tiền sử vàng da trong thai kỳ hoặc do dùng steroid; hội chứng Rotor, hội chứng Dubin-Johnson; u tế bào gan; rối loạn chuyển hóa porphyrin.
• Sỏi mật.
• Nghi ngờ hoặc đã xác định có u phụ thuộc estrogen, tăng sản nội mạc tử cung, xuất huyết âm đạo chưa rõ nguyên nhân.
• Đang mắc hoặc có tiền sử bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
• Có tiền sử ngứa nghiêm trọng trong thai kỳ hoặc khi dùng steroid trước đó, herpes sinh dục, vàng da, hoặc khởi phát/trở nặng chứng xơ cứng tai.
• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần hoạt chất hay tá dược nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

Trước khi bắt đầu sử dụng, người dùng cần thực hiện kiểm tra sức khỏe tổng quát và khám phụ khoa (đo huyết áp, xét nghiệm, khám vú, phết tế bào âm đạo) và duy trì kiểm tra định kỳ.

Cần ngừng thuốc ngay lập tức, chuyển sang biện pháp tránh thai không chứa hormon và tham vấn ý kiến bác sĩ nếu gặp các tình trạng sau:

• Rối loạn đông máu.
• Các bệnh lý làm tăng nguy cơ tai biến tuần hoàn như suy tim (tiềm ẩn hoặc biểu hiện rõ), suy thận hoặc tiền sử mắc các bệnh này.
• Động kinh hoặc đau nửa đầu (đang mắc hoặc có tiền sử).
• Tiền sử sỏi mật.
• Có yếu tố nguy cơ u phụ thuộc estrogen hoặc các bệnh phụ khoa nhạy cảm với estrogen (u xơ tử cung, lạc nội mạc tử cung).
• Đái tháo đường.
• Trầm cảm nặng (nếu kèm rối loạn chuyển hóa tryptophan có thể bổ sung thêm vitamin B6).
• Bệnh hồng cầu hình liềm (estrogen có thể thúc đẩy thuyên tắc mạch trong điều kiện nhiễm trùng hoặc thiếu oxy).
• Kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Ngừng thuốc ngay và đi khám nếu xuất hiện dấu hiệu thuyên tắc mạch:

• Đau ngực dữ dội đột ngột lan sang cánh tay trái.
• Khó thở đột ngột.
• Đau đầu kéo dài hoặc nặng lên bất thường, kèm theo mất thị lực một phần/toàn bộ, song thị, mất ngôn ngữ, chóng mặt, ngất, yếu hoặc tê liệt một bên người/toàn thân, rối loạn vận động, đau bắp chân hoặc đau bụng cấp.

Cảnh báo khác: Thói quen hút thuốc lá làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông. Không hút thuốc khi dùng thuốc tránh thai, đặc biệt là phụ nữ trên 35 tuổi. Hiệu quả tránh thai có thể giảm nếu có xuất huyết bất thường kéo dài vài tháng. Nếu không thấy kinh sau 2 chu kỳ liên tiếp hoặc rối loạn kinh nguyệt không cải thiện, phải ngừng thuốc và loại trừ khả năng mang thai trước khi dùng lại.

Ảnh hưởng xét nghiệm: Thành phần estrogen có thể làm thay đổi kết quả một số xét nghiệm chức năng gan, thận, tuyến giáp, tuyến thượng thận, các thông số đông máu, tiêu sợi huyết, nồng độ lipoprotein và protein vận chuyển.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu cụ thể về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng trong thai kỳ

Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy việc vô tình dùng thuốc tránh thai ở giai đoạn đầu của thai kỳ không làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh hoặc gây quái thai ở trẻ sơ sinh.

Sử dụng khi đang cho con bú

Thuốc có thể làm giảm lượng sữa tiết ra, thay đổi thành phần của sữa mẹ và bài tiết một lượng nhỏ vào sữa. Do đó, không khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ.

Tương tác với thuốc khác

Hiệu quả tránh thai của Regulon có thể bị giảm hoặc gây xuất huyết ngoài chu kỳ khi dùng chung với các thuốc:

• Thuốc trị động kinh: Primidon, phenytoin, barbiturat, hydantoin, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat.
• Thuốc trị lao: Rifampicin, rifabutin, izoniazid.
• Thuốc chống viêm: Dexamethason, phenylbutazon.
• Thuốc trị HIV hoặc nhiễm khuẩn: Ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz, ampicillin, chloramphenicol, neomycin, nitrofurantoin, penicillin V, sulfonamid, tetracyclin.
• Thuốc trị nấm: Griseofulvin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol.
• Thuốc trị tăng áp lực động mạch phổi: Bosentan.
• Thuốc trị rối loạn giấc ngủ hoặc lo âu: Modafinil.
• Thuốc trị đau nửa đầu.
• Chế phẩm thảo dược chứa cỏ thánh John (Hypericum perforatum).

Regulon có thể làm thay đổi hoạt tính của các thuốc:

• Ciclosporin, theophylin, metoprolol, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống đông máu đường uống, thuốc hạ huyết áp (như guanethidin), các vitamin, glucocorticoid (như hydrocortison).
• Các benzodiazepin (diazepam, lorazepam, alprazolam, clorazepat, flurazepam, halazepam, prazepam), temazepam.
• Acid salicylic, morphin, meperidin, lamotrigin, paracetamol, một số thuốc nhuận tràng, clofibrat và atorvastatin.

Dùng đồng thời với troleandomycin có thể làm tăng nguy cơ ứ mật ở gan. Thuốc tránh thai cũng có thể làm giảm dung nạp glucose, dẫn đến cần điều chỉnh liều insulin hoặc thuốc trị đái tháo đường đường uống.

Tác dụng phụ có thể gặp phải

Trong quá trình sử dụng thuốc, người dùng có thể gặp phải một số tác dụng không mong muốn:

Tác dụng phụ nghiêm trọng (Hiếm gặp hoặc rất hiếm gặp):

• Gia tăng nguy cơ mắc các bệnh lý huyết khối và thuyên tắc huyết khối động tĩnh mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ, nghẽn mạch phổi hoặc huyết khối tĩnh mạch sâu.
• Kích hoạt hoặc làm bùng phát phản ứng của bệnh lupus ban đỏ hệ thống (rất hiếm gặp).

Các tác dụng phụ khác (Thường gặp nhưng ít nghiêm trọng hơn):

• Hệ sinh dục: Xuất hiện tình trạng xuất huyết ngoài chu kỳ kinh nguyệt, vô kinh sau khi ngưng thuốc, thay đổi tính chất dịch tiết cổ tử cung, tăng kích thước của u xơ tử cung, làm trầm trọng thêm bệnh lạc nội mạc tử cung hoặc gây nhiễm nấm âm đạo (như Candida).
• Tuyến vú: Cảm giác căng, đau, tăng kích thước vú hoặc tiết dịch.
• Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, hình thành sỏi mật hoặc vàng da do ứ mật.
• Da: Nổi hồng ban nút, phát ban, nám da mặt (đặc biệt ở những người có tiền sử nám da thai kỳ; nhóm đối tượng này cần hạn chế tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời và tia cực tím).
• Mắt: Gây cảm giác khó chịu ở giác mạc đối với người sử dụng kính sát tròng.
• Hệ thần kinh trung ương: Đau đầu, đau nửa đầu, thay đổi tâm trạng, trầm cảm.
• Rối loạn chuyển hóa: Giữ nước gây phù, thay đổi cân nặng, giảm dung nạp glucose.

Hướng dẫn xử trí: Khi xuất hiện các tác dụng không mong muốn, người dùng cần ngừng thuốc và thông báo ngay cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Hướng dẫn bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ duy trì dưới 30°C. Để thuốc tránh xa tầm tay của trẻ em.

Thông tin sản xuất

Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 21 viên

Xuất xứ thương hiệu: Hungary

Nhà sản xuất: Gedeon Richter